Validación Test Olfativo Rápido KOR

UNA HERRAMIENTA EFICIENTE Y MASIFICABLE PARA UNA PRONTA Y SEGURA REAPERTURA DE LA ECONOMÍA NACIONAL

Con el fin de establecer de forma objetiva la relación existente entre el síntoma de la pérdida del olfato y el COVID-19 en la población, se evaluó a 597 individuos sospechosos para contrastar su diagnóstico de COVID-19 mediante la prueba PCR, con su estado olfativo, a partir del resultado del test KOR. La muestra fue homogénea en cuanto al sexo, 46% eran mujeres; y la edad promedio de la población testeada fue de 36 años (+/- 11 años). La toma de muestras se realizó en 5 centros médicos de la Red de Salud UC/Christus entre el 02 y el 19 de junio del presente año.

El test KOR tiene una puntuación de 0 a 6 dependiendo del número de aromas que la persona reconozca correctamente. Al realizar la calibración del test, el puntaje de corte 4 fue el que obtuvo un mejor desempeño en cuanto a la sensibilidad (54%) y especificidad (80%) (Figura 3, Tabla 1). Para tener una referencia, la prueba diagnóstica de PCR (gold standard), posee una sensibilidad de 67% y especificidad del 95%. En el caso del test KOR, su puntaje de corte hace referencia al máximo número de aromas reconocidos correctamente por una persona para ser considerada con sospechas de COVID-19, en relación al síntoma de la pérdida del olfato.

Respecto del valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV), dependiendo del puntaje de corte en el test KOR y la prevalencia de la enfermedad, se podría favorecer a uno por sobre el otro (Esquema 1, Anexos). En el presente estudio, se obtuvo una prevalencia de 38% por COVID-19 para la población testeada, por lo que con un puntaje de corte de 4 el PPV es 0.62, es decir, existe un 62% de probabilidad de que un individuo sea positivo dado que el test KOR es positivo (Figura 4A). Asimismo, el NPV para dicho puntaje de corte es 0.74, es decir, existe un 74% de probabilidad de que un individuo sea negativo dado que el test KOR es negativo (Figura 4B).

Figura 4. A) Positive Predictive Value (también llamado post-test probability o posterior probability). Esta es la probabilidad que un individuo sea positivo dado que el test es positivo. B) NegativePredictiveValue. Esta es la probabilidad que un individuo sea negativo dado que el test es negativo.

Los resultados obtenidos revelan que existe una estrecha relación entre el síntoma de la pérdida del olfato y el COVID-19, reforzando la propuesta de emplear el test a modo de control sanitario, en conjunto con otras medidas de screening (por ej. medición de temperatura con cámara termográfica).

Respecto de la cantidad de aromas del test, la Figura 5 muestra que la incorporación de nuevos aromas mejora su desempeño, sin embargo, la mejoría es cada vez menor. De hecho, para 6 aromas se ve que la mejoría tiende a detenerse y que más aromas no aportan nueva información. Adicionalmente, es conveniente que el test tenga la menor cantidad de aromas posibles pues así se puede aplicar de forma más rápida. Con 6 aromas, se ha estimado un tiempo promedio de 3 minutos por persona para completar el test olfativo de manera exitosa.

Figura 5. Efecto del número de aromas en el test. Para los puntos con N menor a 6, se usaron todas las combinaciones de aromas posibles.

Desempeño del test KOR en condiciones reales

A la fech , diversas empresas han incluido el uso del test KOR en sus protocolos sanitarios para prevenir el contagio del COVID-19 entre el personal. Al mismo tiempo, se están llevando a cabo estudios de validación en el exterior (Costa Rica y Nicaragua), en miras a internacionalizar el test KOR en el corto plazo.

A continuación, se enuncian algunos resultados que reflejan el desempeño del test en un contexto real (con un nivel de confianza de 95%). Los resultados abarcan una población muestral de 2.289 personas, correspondientes a aquellos individuos, aparentemente sanos, que fueron evaluados con el test olfativo en sus respectivas empresas, a modo de aduana sanitaria:

1. El 85% presenta una percepción olfativa normal, puntaje de 5 y 6; el 10% es sospechoso de COVID-19, puntaje de 4; y el 5% es altamente sospechoso de padecer la enfermedad, puntaje de 1, 2 y 3. (Figura 6).
2. Todos los aromas: plátano (valor p = 0.416), caramelo (valor p = 1.000), menta (valor p =1.000), naranja (valor p = 0.200), piña (valor p = 1.000) y vainilla (valor p = 1.000), tienen un porcentaje de aciertos estadísticamente superior al 85%. Los datos fueron analizados mediante el test estadístico T-Student. (Figura 1A, Anexos).
3. El género del individuo no tiene un efecto estadísticamente significativo (valor p = 0.214). Los datos fueron analizados mediante el test estadístico T-Student. (Figura 2A, Anexos).
4. Enfermedades como rinitis/sinusitis (valor p = 0.260), alergias respiratorias (valor p = 0.520), hipertensión (valor p = 0.663), diabetes (valor p = 0.199) y si el individuo es fumador (valor p= 0.0837), no tienen un efecto estadísticamente significativo. Sin embargo, personas que presenten gripe/resfrío sí tienen un efecto estadísticamente significativo (valor p = 0.002). Los datos fueron analizados mediante el test estadístico T-Student. (Figura 3A, Anexos).
5. La edad del individuo sí tiene un efecto estadísticamente significativo (valor p = 0.006). El grupo que difiere de los demás es el de 61-65 años y se testearon 26 personas de dicho grupo. Los datos fueron analizados mediante el test estadístico ANOVA de un factor. (Figura 4A, Anexos).
6. El país de procedencia del individuo sí tiene un efecto estadísticamente significativo (valor p= 0.000). Las personas provenientes de Haití muestran resultados diferentes a los demás países y 72 de los testeados son haitianos. Los datos fueron analizados mediante el test estadístico ANOVA de un factor. (Figura 5A, Anexos).

Comparación del test KOR con otros estudios internacionales

En la Tabla 2 se comparan los resultados del estudio de validación del test KOR en Chile, con la investigación realizada por el King’s College de Londres en Reino Unido y Estados Unidos.

El 57% de los individuos infectados con el virus, evaluados con el test KOR, presentaron el síntoma de la pérdida del olfato, superando incluso la población que presentó fiebre (23,64%) y tos (50%).

Adicionalmente, los resultados reportados con base al estudio de validación del test KOR, conservan una estrecha relación con aquellos reportados por el King’s College. Lo anterior, refuerza el hecho de que la pérdida del olfato es el síntoma más prevalente de la enfermedad COVID-19.

Ventajas del test KOR

A continuación, se enuncian los principales beneficios del test KOR.

• Es rápido. Tiene una duración de 3 a 5 minutos.
• Económico.
• Inocuo. Las soluciones aromáticas son GRAS (Generally Recognized As Safe).
• Resultados inmediatos mediante el uso de la plataforma web (www.testkor.com)
• No-invasivo. El modo de aplicación es a través de inhalaciones normales por ambas fosas nasales.
• Alto rendimiento. Con un mililitro de cada solución aromática, se pueden realizar aproximadamente 27 pruebas olfativas.
• Fácil de implementar. Cualquier persona con la capacitación adecuada puede implementarlo.
• No se requieren profesionales de la salud.
• Portátil y cómodo de transportar. Las dimensiones del kit permiten que sea transportado de manera cómoda a cualquier lugar. Las soluciones aromáticas pueden conservarse a temperatura ambiente hasta por 12 meses.
• Monitoreo población sana. El test KOR permite monitorear periódicamente la población normósmica, es decir, aquellos cuya percepción olfativa es normal (85% según Figura 6). De esta manera, no solo se detectan los casos sospechosos de COVID-19, sino que se cuida y monitorea a la población sana a través del tiempo.
• Análisis de datos. Dado que los resultados del test se almacenan y procesan en una plataforma web segura, es posible generar reportes que indiquen el estado general de COVID-19 en tiempo real (Data analysis) en las empresas u organizaciones que lo emplean. Además, se podrían identificar los principales focos de contagio a través de la geolocalización.
• Testeo masivo y tamizaje de la población. Dado el alto rendimiento y bajo costo del test KOR, es posible realizar un testeo masivo de la población para identificar rápidamente individuos sospechosos de ser portadores del virus SARS-CoV-2. A modo de ilustración, hoy en día (02-07-2020), se realizan 20.000 test de PCR diarios. Mediante el uso de KOR se podría evaluar a 200.000 por día. De las cuales, el 5% sería altamente sospechosa, y por tanto se le aplicaría el examen de PCR para confirmar su estado de COVID-19. El costo de esta estrategia representa el 60% del costo actual. (Figura 7).

 

Este kit está pensado para ser usado al ingreso de las empresas, centros de salud y en cualquier recinto donde exista una alta afluencia de público.

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